4月3日，美國、歐盟再次對進口醫(yī)療物資技術要求進行重大調(diào)整，相關企業(yè)應加強關注，保障合規(guī)產(chǎn)品順利出口。

一、美國允許醫(yī)療機構有條件使用符合中國標準的KN95口罩

2020年4月3日，美國食品與藥物管理局（FDA）宣布在確認滿足相關要求的前提下，將允許美國醫(yī)療機構使用中國生產(chǎn)的KN95口罩。FDA同時發(fā)布了新的針對非美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）批準的中國生產(chǎn)N95口罩的緊急使用授權（EUA），該緊急使用授權使得按照我國標準生產(chǎn)的KN95口罩只要能夠符合相應的標準要求、包括證明其為真品，可以進入美國市場。出口企業(yè)應及時下載該文件并進行詳細閱讀確保產(chǎn)品符合美國相關要求。

FDA個人防護裝備緊急使用授權：

FDA 4月3日官網(wǎng)最新要求：

溫馨提示：

上述政策變化不涉及現(xiàn)有認證要求，任何情況下已經(jīng)獲得FDA認證的口罩出口到美國都不會受影響。根據(jù)FDA最新發(fā)布的緊急使用授權，符合中國標準的KN95口罩可在美國醫(yī)療機構使用，但必須符合部分條件，依然存在一定不確定性。企業(yè)應充分閱讀并了解FDA相關要求并進行必要的自我評估，確保企業(yè)符合這些要求并能提交必要的證明文件。

二、歐盟通過議案，新版醫(yī)療器械法規(guī)將推遲一年實施

同在4月3日，歐盟通過議案，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將推遲一年實施，出口企業(yè)可暫不考慮醫(yī)療器械新舊CE證書換版問題。

原文鏈接：

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589

2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)正式生效。舊版醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。按原計劃，從2020年5月26日起, 新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR指令將在歐盟開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去舊版的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和舊版的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。而目前市場上最近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于舊版歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進行發(fā)放的，此前企業(yè)普遍擔心這部分CE證書即將面臨換版。4月3日議案正是解決了這一問題。

歐盟4月3日議案：

溫馨提示：

3月13日歐盟出臺指令(EU) 2020/403，指令中提到：在疫情期間，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售，成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，但出口企業(yè)應注意到，該指令有附加條件，即上述未獲得CE的產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場將會重點抽查防疫相關醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品引起嚴重風險。

原文鏈接：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403

企業(yè)同樣應充分了解這些要求并進行必要的自我評估，確保在未獲得CE認證的情況下出口至歐盟的口罩符合這些要求。

三、中國口罩等防護物資出口政策的調(diào)整

3月31號晚，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告。在公告中明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療物資時，需要提供書面或者電子聲明，承諾出口產(chǎn)品有國內(nèi)醫(yī)療器械證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求，并在附件中給出了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清單。

原文鏈接：

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml